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2019年心臟病學領域大事記|年終盤點

2019-12-26 00:53:49醫脈通
核心提示:過去這一年來,心血管疾病領域發生了一些重大事件,希望更多,當然也有失望,一些還存在著爭議,一些則達到了共識。讓我們一起來回顧。


  過去這一年來,心血管疾病領域發生了一些重大事件,希望更多,當然也有失望,一些還存在著爭議,一些則達到了共識。讓我們一起來回顧。

  穩定性冠心病患者,真的不放支架了?ISCHEMIA試驗結果公布

  2007年發表的COURAGE研究顯示,在穩定性冠心病患者中,血運重建較最佳藥物治療(OMT)并無額外獲益。對此,醫學界存在一定的爭議。在2019AHA年會期間公布的ISCHEMIA研究再次佐證了這一結果。研究顯示,與單純最佳藥物治療相比,在此基礎上進行介入治療并不能使伴有中重度心肌缺血的穩定性缺血性心臟。⊿IHD)患者獲益更多。

  ISCHEMIA試驗在中重度SIHD患者中比較了OMT與侵入性治療策略的療效。共納入來自37個國家和地區的320個中心的5179例受試者,隨機分為兩組:OMT組(2591例)和干預組(2588例)。干預組患者在最佳藥物治療基礎上進行冠脈介入治療(PCI或CABG)。

  主要終點為心血管死亡、心肌梗死、心臟驟停復蘇以及因不穩定性心絞痛或心衰住院的復合事件終點。3年隨訪顯示,兩組間主要終點事件的發生率無顯著差異(干預組 vs. OMT組=13.3% vs. 15.5%;校正HR=0.93;95%CI:0.80-1.08;p=0.34)。在主要的次要終點心血管死亡和心梗方面,亦呈相似趨勢,4年時亦無顯著差異。

  綜合考慮RITA-2、ORBITA、ISCHEMIA等臨床試驗結果,認為:對于病情穩定的缺血性心臟病患者,按照現行指南原則給予最佳藥物治療應作為其主要治療手段,應該更為嚴格地掌握冠脈支架治療的適應證。

  DAPA-HF試驗:達格列凈,心力衰竭治療新突破

  DAPA-HF試驗是一項大型全球多中心隨機雙盲平行組對照試驗,共納入了4744名LVEF≤40%、NYHA II-IV級的癥狀性慢性射血分數降低的心力衰竭(HFrEF)患者;隨機分配至達格列凈組(10 mg,qd)或安慰劑組,同時給予指南推薦的心衰標準治療。主要終點為包括從隨機化到首次發生心血管死亡、心衰住院或因心衰緊急就診的時間,中位隨訪18.2個月。

  研究發現,在最佳藥物治療基礎上加用SGLT2抑制劑達格列凈可顯著降低HFrEF患者的主要終點發生率(HR=0.74,95% CI:0.65-0.85,P=0.00001,NNT=21)。

  此外,在2019AHA年會上公布了3項DAPA-HF試驗的數據分析:

  一是糖尿病組和非糖尿病組的患者獲益一致,而且獲益與糖化血紅蛋白(HbA1C)水平并不相關。這意味著不論心衰患者是否合并糖尿病,都可以使用達格列凈進行治療,且安全性較高。

  二是達格列凈治療可以提高心衰患者的生活質量。心衰患者的治療主要包括兩個方面——改善預后(降低住院率和死亡率)和改善生活質量。該研究發現達格列凈在治療心衰的同時,可以改善患者的生活質量,對于患者來說也是一個非常有益的治療措施。

  三是達格列凈對于不同年齡的患者都能帶來獲益。雖然年齡大的患者合并疾病較多,使用的藥物也較多,但研究中發現,這類患者與年輕患者的獲益并無差別。這意味著達格列凈可以應用于所有年齡段的心衰患者,且安全有效。

  DAPA-HF試驗具有里程碑意義,達格列凈不再僅僅是一種糖尿病治療藥物,而是跨界成為一種心衰治療藥物。這僅僅是一個開始,其他SGLT2抑制劑也在進行類似的試驗。

  TAVR適應證再擴大,可用于低;颊

  8月16日,FDA擴大了經導管主動脈瓣置換術(TAVR)的適應證,TAVR可用于外科手術低危的嚴重主動脈瓣狹窄患者,低危即死亡風險較低或手術相關的主要并發癥風險較低。至此,TAVR的適應證已經覆蓋了整個風險范圍,包括不適合手術的患者、高危和中;颊咭约暗臀;颊。獲批的經導管瓣膜包括Sapien 3、Sapien 3 Ultra、CoreValve Evolut R和CoreValve Evolut PRO。

  擴大適應證的證據來自于今年3月份公布的兩項TAVR在低;颊咧袘玫呐R床試驗。

  PARTNER 3試驗顯示,使用SAPIEN 3系統進行的TAVR顯著降低了主要終點(1年時死亡、卒中和再住院的復合終點)的發生率。

  使用自膨脹瓣膜(CoreValve/Evolut R/Evolut PRO)的Evolut試驗顯示,與手術相比,TAVR治療的主要終點(24個月時的任何原因死亡和致殘性卒中的復合終點)具有非劣效性,1年時致殘性卒中和心衰住院發生率顯著降低。

  AUGUSTUS:阿哌沙班+P2Y12抑制劑,實現療效和安全性的雙贏

  對于房顫合并急性冠脈綜合征(ACS)或者接受了PCI的患者,其抗栓治療存在挑戰,三聯還是雙聯治療一直存在爭議。AUGUSTUS試驗結果顯示,對于近期發生ACS或接受PCI的房顫患者,阿哌沙班+P2Y12抑制劑的雙聯抗栓治療方案與華法林+雙聯抗血小板的三聯治療方案相比,出血風險顯著降低,缺血事件發生率無顯著差異。

  主要安全性終點結果顯示,與服用華法林的患者相比,阿哌沙班治療患者的風險降低了31%(10.5% vs 14.7%;HR, 0.69; 95%CI, 0.58 to 0.81; P<0.001非劣效性和優效性);與服用阿司匹林的患者相比,安慰劑組風險降低了47%(16.1% vs 9.0%;HR, 1.89; 95% CI, 1.59 to 2.24; P<0.001)。

  該試驗再次證明,新型口服抗凝藥(NOAC)+P2Y12抑制劑的聯合方案可以顯著降低出血風險而且不增加血栓事件。

  TWILIGHT-ACS結果公布,抗血小板單藥治療臨床獲益再獲證實

  在2019AHA年會上公布的TWILIGHT研究的新數據顯示,在接受PCI的急性冠脈綜合征患者中,替格瑞洛單藥治療與雙聯抗血小板治療(DAPT)相比可降低出血風險,而缺血事件風險并不增加。

  TWILIGHT研究是一項國際多中心、前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,旨在評估PCI術后短期DAPT后替格瑞洛單抗的安全性和臨床獲益。研究納入了置入DES進行PCI治療,且至少合并一項臨床高危因素和一項血管造影特征高危因素的成人患者,患者PCI術后至少接受了3個月的替格瑞洛(90 mg,每日2次)聯合阿司匹林(81-100 mg)治療,然后進行隨機分組:一組繼續接受替格瑞洛聯合低劑量阿司匹林雙聯抗血小板治療,另一組接受替格瑞洛聯合安慰劑治療,治療時程為12個月。

  主要終點為臨床相關出血事件終點,即BARC 2、3或5型臨床相關出血。次要缺血復合終點包括全因死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中。隨機分組后1年,替格瑞洛單藥組和DAPT組BARC 2、3或5型臨床相關出血發生率分別為3.6%和7.6%(HR = 0.47; 95% CI, 0.36-0.61,P<0.001)。

  TWILIGHT-ACS研究再次證實了替格瑞洛單藥治療在非ST段抬高型急性冠狀動脈綜合征患者中的臨床獲益。

  ISAR-REACT 5研究:普拉格雷和替格瑞洛的較量

  在2019ESC年會上公布的ISAR-REACT 5試驗結果顯示,對于ACS住院并計劃進行冠脈造影的患者,無論是STEMI還是NSTE-ACS,與替格瑞洛相比,普拉格雷組1年時的死亡、心肌梗死或卒中主要終點顯著減少,而大出血無增加。

  ISAR-REACT 5試驗是一項多中心、隨機、開放性試驗,第一次頭對頭的比較了普拉格雷和替格瑞洛。該試驗在德國和意大利的23個中心招募了4,018名擬行侵入性評估的ACS患者,以評估替格瑞洛或普拉格雷抗血小板治療策略對患者預后的影響。主要終點為1年時死亡、心肌梗死或卒中的發生率。

  替格瑞洛組主要終點發生率為9.3%,普拉格雷組為6.9%(HR = 1.36; 95%CI,1.09-1.7; P =0.006)。主要終點的各組成部分的比較結果相似。該試驗結果支持個體化的普拉格雷策略作為ACS患者的一線抗血小板治療。

  STOP-DAPT 2:新一代藥物支架術后1個月停阿司匹林,凈臨床獲益如何?

  冠狀動脈藥物洗脫支架置入術后DAPT的療程一直存在爭議。較短的DAPT有助于減少出血事件,可能是一個有吸引力的選擇。那么縮短DAPT療程對缺血事件有影響嗎?其凈臨床獲益如何?

  STOPDAPT-2試驗是一項由醫生發起的開放標簽的前瞻性、多中心、隨機對照試驗,比較了成功的鈷鉻合金依維莫司洗脫支架(CoCr-EES)置入術后采用兩種抗栓治療方案的療效和安全性:(1)1個月的阿司匹林+P2Y12抑制劑雙抗治療,隨后氯吡格雷單藥治療至12個月;(2)標準的12個月雙抗治療。

  主要終點(凈臨床獲益)發生率在試驗組為2.4%,標準方案組為3.7%,HR 0.64(95%CI 0.42-0.98),非劣效性P<0.001,優效性P=0.04。

  STOP DAPT2研究結果表明,在應用最新一代的藥物涂層支架后應用僅1個月的DAPT短期方案,在出血及缺血的聯合終點事件不劣于甚至優于12個月的DAPT。在缺血和出血次級終點事件,DAPT1個月組也表現良好。應用1個月短期DAPT在降低出血發生同時,并不增加缺血發生,其結果的公布將進一步影響臨床實踐。

  PARAGON-HF研究未達主要終點,但仍不能完全否定ARNI

  此前的多項研究證實了沙庫巴曲/纈沙坦在HFrEF和急性失代償心衰患者中的治療作用,它在射血分數保留的心衰(HFpEF)患者中表現如何呢?在2019ESC年會上,PARAGON-HF試驗結果正式公布,沙庫巴曲/纈沙坦未能降低HFpEF患者的心血管死亡和總心衰住院率。

  對此,中山大學附屬第一醫院董吁鋼教授表示,即使ARNI在HFpEF中得出陰性結果,但也不能完全否定。因為心衰是一種綜合征,而且這種綜合征的病因不同,尤其是HFpEF的病因更加廣泛。雖然患者在臨床中表現為心力衰竭,但由于其發病機制不同且多樣化,因此很難用一種方法來改善其預后。正如亞組分析所示,針對某一類人群(如高血壓、冠心病或糖尿。,沙庫巴曲纈沙坦或可改善患者預后。未來尚需探討ARNI是否在某一類患者中有作用。

  RACE 7 ACWAS:新近發生房顫的患者,可不必急于復律

  近期發作癥狀性房顫通常采用藥物或電復律立即恢復竇律。然而,立即恢復竇律是不是必要的?因為房顫通常會自行終止?梢蕴娲姆椒ň褪堑却,包括給予控制心率的藥物以及僅在必要的情況下延遲復律以避免住院治療和過度治療。

  荷蘭Maastricht大學醫學中心的Harry Crijns博士在2019 EHRA年會上公布了RACE 7 ACWAS研究結果。該多中心、隨機、開發性、非劣效性試驗評估了在近期發病的房顫患者中,延期心臟復律和早期復律的療效。

  結果顯示,延遲心臟復律不劣于早期復律。在4周時,延遲心臟復律組91%的患者(193例)恢復竇性心律,早期心臟復律組94%的患者(201例)恢復竇性心律(組間差異為-2.9%,95%CI ?8.2 - 2.2,非劣性P=0.005)。

  FDA批準高純度魚油制劑Vascepa用于降低心血管事件風險

  近日,FDA宣布批準高純度魚油制劑Vascepa(icosapent ethyl)用于甘油三酯水平升高且伴有至少2種其他心血管疾病危險因素的心血管疾病或糖尿病患者,以降低心血管事件發生風險。

  Vascepa膠囊是一種單分子處方產品,由以乙酯形式的ω-3脂肪酸組成(通常叫做EPA),能夠降低甘油三酯水平,可作為他汀最大耐受劑量后的輔助療法,該適應證的獲批主要基于REDUCE-IT研究的結果。

  REDUCE-IT研究成果顯示,對于甘油三酯水平升高的心血管疾病或糖尿病人群,高劑量EPA能夠帶來顯著獲益。在意向治療人群中,在他汀類藥物的作用之上,ω-3脂肪酸可進一步將首次發生MACE的相對風險降低25%(HR, 0.75; 95% CI: 0.68-0.83; p<0.001)。

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